Los datos que respaldan la aprobación demostraron una tasa de efectividad general del 44 % en varios tipos de tumores.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció la aprobación del fármaco selpercatinib, en presentaciones de cápsulas de 40 mg y 80 mg, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón con tumores sólidos, metastásicos o localmente avanzados durante la fusión del gen de la transfección (RET).
Eficacia para los cánceres con mutaciones en el gen RET
Al respecto, el Dr. Vivek Subbiah, profesor asociado de Terapéutica del Cáncer en Investigación en el MD Anderson Cancer Center y coinvestigador, informó que, “en el ensayo selpercatinib demostró respuestas clínicamente significativas y duraderas en una variedad de tipos de tumores en pacientes con cánceres impulsados por RET, incluidos los cánceres de páncreas, colon y otros que necesitan nuevas opciones de tratamiento”.
De acuerdo con Lilly, además de la aprobación independiente del tumor, la FDA ha otorgado la aprobación tradicional para Retevmo en pacientes adultos con enfermedad metastásica o localmente avanzada.
Cabe mencionar que existen advertencias y precauciones sobre la hepatotoxicidad (evidencia de disfunción hepática), enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis, hipertensión, episodios hemorrágicos, hipersensibilidad, síndrome de lisis tumoral, riesgo de deterioro de la cicatrización de heridas, hipotiroidismo y toxicidad embriofetal.
“Desde su aprobación acelerada inicial, Retevmo ha cambiado el paradigma de tratamiento para pacientes con cánceres alterados por RET”, afirmó el Dr. David Hyman, director médico.
Aprobación para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas
Asimismo, añadió que “Retevmo es el primer y único inhibidor de RET que recibe tanto la aprobación acelerada independiente del tumor como la tradicional aprobación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, lo que respalda aún más su capacidad para brindar un beneficio clínico significativo para los pacientes en diversos tipos de tumores”.
Las dos aprobaciones están respaldadas por datos del ensayo fundamental denominado Libreto-001, el cual es el ensayo clínico más grande de pacientes con cánceres impulsados por RET.
Efectividad en pacientes con metástasis en el sistema nervioso central
Además, Lilly informó en un comunicado que, también se evaluó la actividad de Retevmo en pacientes con metástasis del sistema nervioso central. “Un paciente recibió radioterapia en el cerebro dentro de dos meses antes del ingreso al estudio. Se observaron respuestas en las lesiones intracraneales en el 87,5% de los pacientes; el 39% de los que respondieron tenían un intracraneal DOR de 12 meses o más. Entre los 69 pacientes con NSCLC con fusión positiva de RET sin tratamiento previo, cinco tenían metástasis medibles en el sistema nervioso central, en línea de base evaluada por BIRC. Dos pacientes recibieron radioterapia en el cerebro dentro de los dos meses anteriores al ingreso al estudio”.
Finalmente, Andrea Ferris, presidenta y directora ejecutiva de la Fundación LUNGevity, indicó que como tratamiento dirigido, esta aprobación tradicional refuerza aún más la necesidad de realizar pruebas integrales de biomarcadores para la enfermedad pulmonar en pacientes con cáncer, con la esperanza de que puedan recibir tratamientos adaptados a sus mutaciones tumorales específicas.
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