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Recientemente, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el daratumumab (Darzalex) en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre (ASCT).
La solicitud recibió la aprobación a través del programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real de la FDA.
La aprobación se basa en los resultados de la fase III del ensayo clínico MAIA, que demostró que la adición de daratumumab a la lenalidomida/dexametasona redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 44% en comparación con el tratamiento con lenalidomida/dexametasona sola. Los datos del estudio MAIA fueron publicados recientemente en The New England Journal of Medicine, y fueron presentados por Facon et al en el 2018 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting (Abstract LBA2).
El tratamiento con daratumumab en combinación con VMP mejoró significativamente las tasas de respuesta general (91 versus 74%) en comparación con VMP solo. Además, las medidas de respuesta completa rigurosa (18 vs. 7%), respuesta completa o mejor (43 vs. 24%) y respuesta parcial muy buena o mejor (71 vs. 50%) mostraron una marcada mejoría. Los pacientes que recibieron daratumumab en combinación con VMP lograron triplicar la tasa de negatividad de la enfermedad mínima residual (MRD) (22 vs. 6%) en comparación con los que recibieron VMP solos.
El daratumumab puede provocar reacciones graves o severas a la infusión, incluidas las reacciones anafilácticas. Aproximadamente la mitad de todos los pacientes en ensayos clínicos experimentaron una reacción a la infusión. Los pacientes deben estar premedicados con antihistamínicos, antipiréticos y corticosteroides. Se recomienda controlar a los pacientes de forma frecuente durante toda la administración.
