La agencia de Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos advirtió sobre el uso de dispositivos quirúrgicos robóticos para la mastectomía.
Algunos ensayos clínicos en curso en Estados Unidos están explorando el uso de dispositivos quirúrgicos robóticos para la mastectomía con conservación del pezón. Sin embargo, no están recopilando los resultados oncológicos a pesar de ser advertidos por la FDA.
Esta advertencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos resalta que la seguridad y efectividad de los dispositivos quirúrgicos robóticos para la mastectomía no se han establecido. La agencia considera que los robots no están aprobados para la prevención o el tratamiento del cáncer de mama.
La agencia también señaló la disminución de la sobrevida a largo plazo podría estar asociada con la cirugía robótica en una paciente con histerectomía por cáncer de cuello uterino.
La aprobación de una cirugía robótica por parte de la FDA se hace según las tasas de complicaciones de 30 días. Sin embargo, la agencia anticipó que cualquier evaluación sobre el uso de esta tecnología estaría respaldada por los resultados oncológicos como la sobrevida libre de progresión y la global. Por lo tanto creen que se requiere un seguimiento más prolongado.
Con base en esta información la FDA cambiaría la forma de regular los dispositivos médicos o al menos en cuanto a la cirugía robótica utilizada en el cáncer en las mujeres
Actualmente se cuentan con varios ensayos clínicos prospectivos de mastectomía con preservación del pezón asistida por un robot en Estados Unidos. Sin embargo, estos estudios excluye los resultados oncológicos.
Todo lo contrario a los criterios de valoración principales que son relativamente a corto plazo e incluyen medidas de seguridad y eficacia como la extracción en bloque del tejido mamaria, conversiones a mastectomía abierta e incidencia de eventos adversos durante el procedimiento.
Fuente: Medscape
